Ngày 1/7/2017 việc quản lý trang thiết bị y tế sẽ chính thức hoạt động theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính Phủ ban hành. Nghị định sẽ gắn trách nhiệm cung cấp với thị trường và tránh trường hợp ủy quyền lòng vòng như trước kia.
Việc quản lý trang thiết bị y tế cụ thể được chia làm 2 nhóm với 4 loại:
+ Nhóm A (mức độ rủi ro thấp - biện pháp là các doanh nghiệp công bố tại Sở Y tế, không phải đăng ký, xin phép Bộ Y tế).
+ Nhóm B, C, D ( phải đăng ký tại Bộ Y tế nhưng hồ sơ khác nhau). Nhưng riêng nhóm D là nhóm cấy ghép sâu vào cơ thể con người nên thời gian kéo dài trên 30 ngày (như stent mạch máu, máy hỗ trợ nhịp tim, khớp gối, khớp háng…) biện pháp phải thực hiện lâm sàng và đánh giá đạo đức sinh học. Trên cơ sở đủ hồ sơ, Bộ Y tế sẽ cấp số đăng ký lưu hành.
Phân loại trang thiết bị y tế hiện nay đang được xem là vấn đề nóng trong việc quản lý trang thiết bị y tế. Công ty TNHH Xuân Vy chúng tôi đang phát triển
dịch vụ phân loại trang thiết bị tế với nhu cầu phục vụ việc cấp giấy xác nhận phân loại trang thiết bị y tế cho các công ty, doanh nghiệp, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực y tế.
Công Ty TNHH Xuân Vy hy vọng sẽ mang đến niềm tin và sự hài lòng của quý khách. Xin chân thành thành cảm ơn!.
CÔNG TY TNHH XUÂN VY
Địa Chỉ: Số 59 Bạch Đằng, P.2, Q. Tân Bình, Tp.HCM
VPĐD: 148 Trần Tuấn Khải, P.5, Q.5, Tp.HCM
ĐT: (28) 7304 3999
Email: info@xuanvy.com
.jpg)
